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          首頁 麥瀾德資訊 新聞資訊 南京麥瀾(lán)德醫療科(kē)技股份有(yǒu)限公司 質量信用(yònɡ)報告
          南京麥瀾(lán)德醫療科(kē)技股份有(yǒu)限公司 質量信用(yònɡ)報告
          發布時間:2024-04-15

          公司代碼:688273                          公司簡稱:麥瀾(lán)德

           

           

           

           

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          南京麥瀾(lán)德醫療科(kē)技股份有(yǒu)限公司

          質量信用報告

           

           

           

           

           

           

           

           

           

           

           

           

           

           

           

           

          報告日期(qī):2024年4月15

           

           

           

           

           

          本報告為南京麥瀾(lán)德醫療科(kē)技股份有(yǒu)限公司(以下簡稱為“本(běn)公司”或“公司”)首次公開發(fā)布的《企業質量誠信報告》,系(xì)根據中華人民共和(hé)國國家標準GB/T 29467-2012《企業質量誠信管(ɡuǎn)理實施規范》和GB/T 31870-2015《企業質量(liànɡ)信用報告(ɡào)編寫指南(nán)》的規定(dìnɡ),結合(hé)本公司2024年度質量(liànɡ)誠信體系(xì)建設情況(kuànɡ)編制而成(chénɡ)。

          本公司保(bǎo)證本報告(ɡào)中所載資料不存在(zài)任何虛假(jiǎ)記載、誤導性陳述,并對其(qí)內容的真(zhēn)實性、準確性承擔責任。

          報告范圍:

          本報告的(de)組織范圍為南京麥瀾德醫療(liáo)科技股份(fèn)有限公司(sī)。本報告描述了(le)202341日至2024331日期間,公司在(zài)質量管理(lǐ)、產品質量責任、質量誠信管理等(děnɡ)方面的理(lǐ)念、制(zhì)度、采(cǎi)取的措施(shī)和取得的(de)績效等。

          報告發布(bù)形式:

          本公司每(měi)年定期發(fā)布一次質量信用報告,本報告以電子(zǐ)形式在本(běn)公司網站(zhàn)(http://www.010rh2tc.com)向社會公布,歡迎下載閱讀并提(tí)出寶貴意(yì)見。

           

           

          一、公司(sī)簡介

          南京麥瀾(lán)德醫療科(kē)技股份有(yǒu)限公司公(ɡōnɡ)司自成立(lì)以來專注(zhù)于智能盆(pén)底生殖康(kānɡ)復診療系(xì)統相關產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售和(hé)服務,廣泛應用于醫療(liáo)機構的婦(fù)產科、婦?、婦(fù)科、盆(pén)底康復中(zhōnɡ)心以及月(yuè)子中心、產后(hòu)恢復中心(xīn)、母(mǔ)嬰中心等(děnɡ)專業機構(ɡòu)。2022年8月在(zài)上海證券交易(yì)所科創板(bǎn)上市【證券代碼688273。

          公司擁有(yǒu)國家、省市級研發平臺14個,團隊由(yóu)國家“萬人計劃”專家、江蘇省(shěnɡ)雙創人才、江蘇省(shěnɡ)產業教授(shòu)、南京市(shì)科技頂尖(jiān)專家領導;現(xiàn)有研發人(rén)員140名,碩士以上(shànɡ)人才比例(lì)30%,截至2024331日,麥瀾德及(jí)子公司擁有授權知(zhī)識產權239項,其中發明(mínɡ)專利30項(國際PCT發明專利1項),實用新型(xínɡ)專利89項,外觀專利60項,軟件(jiàn)著作權60項,國內第三(sān)類醫療器(qì)械注冊證2項、國內第二(èr)類醫療器(qì)械注冊證38,并參與5行業標準的起(qǐ)草。

          公司擁有(yǒu)超2萬平方(fānɡ)研發與生(shēnɡ)產場地,6大產品(pǐn)生產組裝線;另(lìnɡ)有約9萬平方產業園在建;建(jiàn)成10萬級潔凈車間,滿足產品(pǐn)產業化需(xū)求,擁有完善的(de)質量測試實驗室。麥瀾德主營產品已(yǐ)在全球超(chāo)20個國家、國內34個省(shěnɡ)、自治區和(hé)直轄市的(de)1萬+企事業單位(wèi)得到應用(yònɡ),達到(dào)150萬+年篩查(chá)人數,60萬+ 治療人數,1億+終端用戶的(de)規模,主營產品連續五年以(yǐ)上細分領域行業占(zhàn)有率全國第一。

          二、企業質量理(lǐ)念

          公司成立(lì)之初,便致力(lì)于打造高(ɡāo)質量產品(pǐn),將產品(pǐn)質量視為企業生存(cún)和發展的(de)重要基石(shí),公司先后通過了ISO13485、ISO9001、ISO14001ISO45001管理體系(xì)的認證和(hé)CE、FDA產品認證,嚴格(ɡé)按該國際質量管理(lǐ)體系執行(xínɡ),使企業產品的(de)質量得到(dào)有力的保(bǎo)障,從而使企業(yè)的質量方(fānɡ)針得以順利推行。為從根本(běn)上加強質量管理,提高公(ɡōnɡ)司經營質量,公司更(ɡènɡ)以卓越績效模式的(de)導入為契(qì)機,推(tuī)行全面質量管理,運用FMEA、QC七大(dà)手法等質量工具,通過內部審核(hé)、自我(wǒ)評價、第(dì)三方審核(hé)或評價、合理化建(jiàn)議、QCC品管(ɡuǎn)圈活動,不斷尋找(zhǎo)改進機會和持續改(ɡǎi)進的方式(shì),邁向卓越(yuè)的績效。公司成立(lì)以來,公(ɡōnɡ)司從未出(chū)現過重大(dà)質量投訴,產品在歷年接受藥監部門的抽檢中(zhōnɡ),均為合格。 

           

          1公司的企業文化及(jí)質量文化(huà)

           

             

          企業使命(mìnɡ)

          創造極致(zhì)健康體驗

          企業愿景(jǐnɡ)

          世界級專注于女性(xìnɡ)健康和美(měi)的醫療健(jiàn)康公司

          核心價值(zhí)觀

          創新 / 分享(xiǎnɡ) / 積極 / 坦誠

          三、企業質量(liànɡ)管理

          (一)質量管(ɡuǎn)理機構

           

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          1 麥瀾德組織

           

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          2 麥瀾德質量管理機(jī)構

          本著對產(chǎn)品質量的(de)高度重視,公司建立(lì)監視和測(cè)量控制程(chénɡ)序,制定(dìnɡ)了各零件、部件、整機的檢驗標準,并各司(sī)其職、相互(hù)溝通配合(hé),從研發、采(cǎi)購、生(shēnɡ)產、檢驗等各過程(chénɡ),加(jiā)強產品質量把控。

          總裁及高(ɡāo)管團隊——負責全面質量(liànɡ)管理資源(yuán)配置、全員(yuán)意識提升(shēnɡ),向全體員工宣貫質量理念(niàn)的遵旨;

          營銷中心(xīn)——負責國內產品的銷售工作,維護銷售渠道,開拓和(hé)維護市場以及收集(jí)市場信息(xī),完成銷售(shòu)任務;

          供應鏈中(zhōnɡ)心——負責產品(pǐn)實現過程(chénɡ)的策劃、生產計劃(huà)的制訂與監督, 所需(xū)物料、設備的采(cǎi)購管理和(hé)物料收、發、存的運行(xínɡ)管理,確保外購和外協件(jiàn)源頭產品(pǐn)質量;負責生產的(de)全面運行(xínɡ)管理,以及對生(shēnɡ)產交期、成本、質量(liànɡ)、技術、工程(chénɡ)設備、安(ān)全等進行(xínɡ)全面管控(kònɡ);

          市場中心(xīn)——負責產品市場調研和分(fēn)析,宣(xuān)傳推廣;核心專家庫建立(lì),完善(shàn)產品的證據鏈;結合臨床(chuánɡ)需求,深度挖掘產品(pǐn)醫學價值;

          研發中心(xīn)——負責產品技術研發和技(jì)術應用,負責新(xīn)產品開發(fā)統籌(包(bāo)括從產品(pǐn)可行性開始直至成(chénɡ)功量產后(hòu)的技術轉交與支持(chí)),負責項目小組的日常管(ɡuǎn)理;

          產品中心(xīn)——根據公司發展(zhǎn)戰略,制定產(chǎn)品戰略及(jí)目標;公司(sī)新產品,市場需(xū)求分析,產(chǎn)品生命周(zhōu)期的管理(lǐ);

          人力行政(zhènɡ)中心——負責建立、監控和(hé)完善公司(sī)內部綜合(hé)管理體系(xì),制定公(ɡōnɡ)司人力資源戰略規劃并組織實施,負責人事管(ɡuǎn)理、行政(zhènɡ)管理、后勤管(ɡuǎn)理等開展(zhǎn)工作,不(bù)斷提升公(ɡōnɡ)司整體質量經營管(ɡuǎn)理水平;

          法規注冊中心——負責公司國內產品注冊、備案(àn)和變更注(zhù)冊、變更備案以(yǐ)及產品延(yán)續注冊;

          財務投資中心——負責公司(sī)的財務管(ɡuǎn)理工作,參與公(ɡōnɡ)司的戰略(lüè)規劃、投(tóu)融資作業(yè)內控體系(xì)建設等;

          質量中心(xīn)(質量檢(jiǎn)驗部)——負責公司(sī)有源產品(pǐn)的質量控制(zhì),通過來料檢驗,制(zhì)程檢驗及(jí)出貨檢驗,對產品(pǐn)質量實施(shī)全面控制(zhì);

          質量中心(xīn)(質量保(bǎo)證部)——負責建立(lì)和維護質量管理體系,保證質量體系的(de)有效和效(xiào)率;

          質量中心(xīn)(質量工(ɡōnɡ)程部)——負責研發、生產、供應商、客戶的全(quán)面質量管理(lǐ),并對發現(xiàn)的不合格(ɡé)品進行處理及分析(xī),防止質量(liànɡ)問題重復發生并預防新(xīn)質量問題的發生;

          質量中心(xīn)(可靠性(xìnɡ)實驗室)——負責零件、部件、整機在(zài)試產、量(liànɡ)產階段的(de)可靠性試驗及可靠(kào)性評評價(jià),對產品(pǐn)在不同環(huán)境下失效(xiào)模式分析(xī);

          質量中心(xīn)(液化質量部)——負責公司液化(huà)類產品質量控制,通過來料(liào)檢驗,制(zhì)程檢驗及(jí)出貨檢驗,對產(chǎn)品質量實(shí)施全面控(kònɡ)制,并對發現的不(bù)合格品進行處理及(jí)分析,防止(zhǐ)質量問題重復發生(shēnɡ);

          質量中心(xīn)(售后維修部)——負責客戶端故(ɡù)障產品的(de)維修;用戶提(tí)供技術支(zhī)持及培訓;客(kè)戶投訴處理及跟蹤;

          質量中心(xīn)(國際注(zhù)冊部)——負責公司國際CE、FDA、第三世界(jiè)國家的產品認證和注(zhù)冊;

          質量中心(xīn)(國際事(shì)業部)——負責公司國際產品的銷售工作,維護銷售渠(qú)道,開拓和維護市場以(yǐ)及收集市(shì)場信息,完成銷售任務。

          公司同時(shí)設立了管(ɡuǎn)理者代表(biǎo),管理(lǐ)者代表由(yóu)公司副總擔任,確定管理者(zhě)代表的職責和權限(xiàn),對質量實行(xínɡ)一票否決(jué)權,全面建立(lì)推行公司質量(liànɡ)文化。

          因對產品(pǐn)和服務質量安全的(de)重視,公司管(ɡuǎn)理者代表(biǎo)履行了如(rú)下的職責

          1)向最(zuì)高管理者(zhě)報告質量(liànɡ)管理體系(xì)的運行情況和改進要求;

          2)確保提(tí)高企業員(yuán)工滿足法(fǎ)規和質量(liànɡ)管理體系(xì)要求,以及顧客(kè)要求的意(yì)識;

          3)履行《醫療器械(xiè)生產企業(yè)管理者代(dài)表管理指(zhǐ)南》、《企業落(luò)實醫療器(qì)械質量安(ān)全主體責任監督管(ɡuǎn)理規定》中的職責要求;

          4)代表本(běn)公司就質量管理體系有關事(shì)宜與外部(bù)負責聯絡;

          5)獨立履(lǚ)行職責、在企業(yè)內部對醫療器械質量管理具(jù)有裁決權;

          6)指導、監督受(shòu)托生產企業質量管(ɡuǎn)理體系,對委(wěi)托生產的(de)質量管理(lǐ);

          7)履行醫療器械不(bù)良事件的(de)監測和報告的職責;

          8)參與品(pǐn)質戰略的(de)制訂、評審確定(dìnɡ)品質戰略(lüè);

          9)參與每(měi)月質量例(lì)會;

          10)參與重(zhònɡ)大產品質量評審和(hé)質量改進活動;

          11)參與質量表彰活(huó)動,為QCC活動頒獎;

          12)參與質量月活動,普(pǔ)及質量安(ān)全教育。

          公司同時(shí)設立了首席質量官(ɡuān),確定首席(xí)質量官的(de)職責和權限,對質量實行(xínɡ)一票否決(jué),全面(miàn)建立公司(sī)質量文化(huà)。

          因對產品(pǐn)和服務質量安全的(de)重視,公司副總履行了如(rú)下的職責:

          1)參與質量戰略的制(zhì)訂、評審確定質量戰略;

          2)參與每月質量(liànɡ)例會;

          3)參與重大產品(pǐn)質量評審(shěn)和質量改(ɡǎi)進活動;

          4)參與質量表彰(zhānɡ)活動,為QCC活(huó)動頒獎;

          5)參與質量月活(huó)動,普(pǔ)及質量安(ān)全教育;

          6)建立(lì)首席質量(liànɡ)官制度,明確CQO的職權;

          7)建立(lì)明確的質量事故問(wèn)責制、質量安(ān)全追溯制(zhì)度。

          )質量管(ɡuǎn)理體系

          公司自引(yǐn)入ISO13485質量管理(lǐ)體系以來,以(yǐ)質量為本(běn)、科技至上(shànɡ)、持續改(ɡǎi)進、不斷創(chuànɡ)新”為質量方針,圍繞盆(pén)底及產康復系列(liè)、生殖康復系列、運動康復系(xì)列產品的設計、開發生產和(hé)銷售過程(chénɡ),按ISO 13485-2016《醫療器(qì)械 質量管理(lǐ)體系 用于法規的要求》建立質量(liànɡ)管理體系(xì),形成了(le)質量手冊、程序(xù)文件和其(qí)他質量文(wén)件等,加(jiā)以實施和(hé)保持,并持續改進有效(xiào)性。

          1、質量(liànɡ)管理體系(xì)方針與目(mù)標

          從導入ISO 13485質量管理(lǐ)體系,堅持(chí)產品質量的(de)持續改進,不斷追求(qiú)產品零缺(quē)陷”,到導入卓(zhuó)越績效管(ɡuǎn)理模式,推行全(quán)面質量管(ɡuǎn)理,堅持(chí)“提(tí)升經營質量,追求卓越(yuè)績效",公司建(jiàn)立了以戰略為核心(xīn),以GB/T19580卓越(yuè)績效模式(shì)為框架的(de)整合型全(quán)面質量管(ɡuǎn)理體系,滿足(zú)了顧客、股東(dōnɡ)、員工、供(ɡònɡ)應商、社會和合作伙(huǒ)伴六大利(lì)益相關方(fānɡ)的要求,在公司各(ɡè)層次建立(lì)了相應的(de)戰略規劃(huà)、質量(liànɡ)目標,并以(yǐ)公司績效(xiào)考核體系(xì)為依托,設立了質量考核KPI和質量問責制(zhì)。

          2、質量教育

          公司每年(nián)組織“質量月”活動,邀請質量專家(jiā)對各級管(ɡuǎn)理者和員(yuán)工進行質量意識教(jiào)育培訓;設立“崗位(wèi)技能大賽”調動員工了解產品(pǐn)質量標準的積極性;開設一門門生動的“質量微課程(chénɡ)”提(tí)升員工對質量知識理解;組建QCC質量(liànɡ)小組攻克(kè)質量痛點難點問題,并對“質量月”活動優(yōu)秀參與者(zhě)給予一定(dìnɡ)的獎勵。

          公司通過與外部公(ɡōnɡ)司進行交(jiāo)流學習,邀請外(wài)部智庫,質量專家等對公(ɡōnɡ)司內部管(ɡuǎn)理者、員工進行(xínɡ)專業培訓,拓(tuò)寬員工知(zhī)識架構。推行(xínɡ)“麥瀾德質量(liànɡ)獎”通過全員(yuán)參與,全(quán)員推薦優(yōu)秀的質量(liànɡ)案例,全員參與質量改善(shàn)提升的活(huó)動,提升員工(ɡōnɡ)對質量改(ɡǎi)善參與度(dù)。在日常(chánɡ)質量管理(lǐ)中,推行(xínɡ)“質量小知識”對工作發現(xiàn)的質量問(wèn)題,由專業的(de)人員進行(xínɡ)內部培訓及宣導。

          3、質量法規及(jí)責任制度(dù)

          公司建立(lì)《標準法(fǎ)規跟蹤與實施工作(zuò)指南》,定期收集(jí)法律法規及產品標準要求,制定產(chǎn)品技術要(yào)求或產品(pǐn)企標,使產(chǎn)品達到國家法律法(fǎ)規和國家(jiā)行業標準的要求,從產品技(jì)術上踐行(xínɡ)社會責任(rèn)。同時,公司(sī)制定了《質量獎懲管理制度(dù)》,對產品質量(liànɡ)問題進行(xínɡ)責罰,遵循對質量事故三步放過原則(zé).

          2公司所遵(zūn)守的質量(liànɡ)標準和其(qí)他相關法(fǎ)律

           

          員工權益(yì)

          社會責任(rèn)

          《勞動法(fǎ)》、《工會法》、《消(xiāo)費者權益(yì)保護法》、《環境(jìnɡ)保護法》、《安全生(shēnɡ)產法》、《職業病(bìnɡ)防治法》、ISO13485:2016、ISO9001:2015、ISO14001:2015、ISO45001:2018標準等

          產品標準

          執行與制(zhì)定

          《中華人(rén)民共和國產品質量(liànɡ)法》、YY/T1095-2015、GB9706.1-2020、YY9706.210-2021、YY9706.240-201、YY9706.102-2021標準等(děnɡ)

          公司制定(dìnɡ)了《質量(liànɡ)管理體系(xì)內審程序(xù)》、《管理評審工作程(chénɡ)序》,并(bìnɡ)培養內審(shěn)員團隊,為確保(bǎo)體系運行(xínɡ)的有效性(xìnɡ)和持續改(ɡǎi)進,安排了內審、過程審核和(hé)質量稽查(chá)。對于(yú)審核中發(fā)現的不符(fú)合項,由(yóu)責任部門分析原因(yīn),制(zhì)定糾正或(huò)預防措施(shī),落實(shí)整改,并(bìnɡ)驗證整改(ɡǎi)效果,最終形成(chénɡ)內部審核(hé)報告,對體系的整改(ɡǎi)及不符合(hé)項的預防提出建議,并作(zuò)為管理評審的一個(ɡè)重要輸入(rù),報告(ɡào)最高管理(lǐ)者。

          公司制定(dìnɡ)了《不合(hé)格品控制(zhì)程序》、《糾正(zhènɡ)預防措施(shī)控制程序(xù)》,對不合格品(pǐn)進行了嚴格管控。公(ɡōnɡ)司所有的(de)產品都經過自檢,合格(ɡé)后方可流(liú)入下道工(ɡōnɡ)序或出廠(chǎnɡ)。任何不合(hé)格產品均(jūn)有明確的(de)標識、記錄、隔(ɡé)離和處理(lǐ)等要求,各種不(bù)合格產品(pǐn)返工后必(bì)須經過重(zhònɡ)新檢驗合(hé)格后才能(nénɡ)進入下道(dào)工序.

          同時,根據《不合格品(pǐn)控制程序(xù)》,對于(yú)所有出現(xiàn)的不合格(ɡé),均有(yǒu)詳細記錄,并由專人(rén)進行統計分析后,由(yóu)責任單位(wèi)依據《糾正預防措(cuò)施控制程(chénɡ)序》制定(dìnɡ)糾正預防措施并進行整改,評估(ɡū)糾正預防措施有效(xiào)之后方能(nénɡ)關閉問題項。

          此外,公(ɡōnɡ)司還制定(dìnɡ)了《質量(liànɡ)手冊》、《培訓管理(lǐ)程序》、《質量(liànɡ)改進管理(lǐ)制度》等(děnɡ)文件,對出現的質量問題進行問責和(hé)教育,并(bìnɡ)在日常研(yán)發、采購、生產、檢驗中通過QCC、DMAIC活動的開展,持續改善(shàn),追求卓(zhuó)越。

          (三)質量安(ān)全風險管(ɡuǎn)理

          公司制定(dìnɡ)了產品實(shí)現過程的(de)全流程質量控制,從供應商(shānɡ)審核導入(rù),采購質量控制,來料檢驗,倉(cānɡ)儲管理,生產實現(xiàn),過程(chénɡ)檢驗,出廠檢驗,包(bāo)裝檢驗等(děnɡ)各個環節進行控制(zhì),確保最(zuì)終交付到(dào)客戶的產(chǎn)品質量合(hé)格。我們在(zài)各個環節進行質量(liànɡ)記錄,關鍵物料可(kě)追溯查詢每一臺的(de)生產記錄,從物料(liào)的采購、檢(jiǎn)驗、存(cún)儲、生產等每(měi)個環節均(jūn)可實現正(zhènɡ)向和反向(xiànɡ)追溯。通過自檢,互檢,專檢(jiǎn)的方式不(bù)放過任何(hé)一個不良(liánɡ)品。

          我們推行(xínɡ)麥瀾德質量3服從原(yuán)則:

          當成本與質量發生(shēnɡ)矛盾時,成本服(fú)從質量。

          當外觀與質量發生(shēnɡ)矛盾時,外觀服從質量。

          當進度與質量發生(shēnɡ)矛盾時,進度服(fú)從質量。

          四、質量誠信(xìn)管理

          (一)質量承諾

          1、誠信守法

          高層領導遵循“依(yī)法經營、誠信經營"的管理理(lǐ)念,嚴格遵循《公司法》、《經濟法》、《合同(tónɡ)法》、《產品質量法》、《安全(quán)生產法》、《環保(bǎo)法》、《勞動法(fǎ)》以及醫療器械(xiè)行業的相(xiānɡ)關法律法(fǎ)規,加強(qiánɡ)員工法律(lǜ)知識培訓,配合政(zhènɡ)府部門開展普法教(jiào)育活動,鼓勵表彰(zhānɡ)員工的“正能(nénɡ)量”,使誠信守法的(de)作風深入(rù)公司全體員工的意(yì)識和行為,在顧客、用(yònɡ)戶、公(ɡōnɡ)眾、社會中樹立了良好(hǎo)的信用道(dào)德形象。

          2、滿足客(kè)戶需求

          公司高度(dù)重視客戶需求,在產品研(yán)發階段,進行充分用(yònɡ)戶需求調研,以客戶需求為中(zhōnɡ)心,積極聽取客戶關于功能、質量、配置等(děnɡ)方面的意(yì)見和建議。對于已上市(shì)產品每年(nián)開展客戶滿意度調查,根(ɡēn)據調查結果開展產(chǎn)品改進和(hé)創新活動,滿足客(kè)戶對產品(pǐn)的需求。在產品(pǐn)質量方面(miàn),公司嚴格執行ISO13485醫療器械(xiè)質量管理(lǐ)體系,通過開展技術攻(ɡōnɡ)關、質量(liànɡ)改進、QC小組等活動,保障產(chǎn)品質量安(ān)全。

          (二)運作管理

          1、產品(pǐn)設計誠信(xìn)管理

          公司產品(pǐn)設計與研(yán)發嚴格依(yī)照《設計和開發控(kònɡ)制程序》,從產品需求、立項、策(cè)劃、開發、評審、驗證、確認、設計轉換(huàn)、設計變更(ɡènɡ)維護各類活動記錄、研(yán)發過程總結、管理評審控制研發(fā)相關的整(zhěnɡ)個過程。

          2、原材料或(huò)零部件采(cǎi)購誠信管(ɡuǎn)理

          企業根據物料對產(chǎn)品質量的(de)風險程度(dù),將物料(liào)分為A、B、C三類.對A、B類物(wù)料制造商(shānɡ),除了必須符合法定(dìnɡ)的資質外(wài),還要定期進行現場審(shěn)核。對A、B類物料的(de)銷售商,企業收(shōu)集必須符(fú)合法定的(de)資質。對C類物料(liào)的供應商(shānɡ),一(yī)般只考慮(lǜ)審核其資質。企業對物料供應商進行資質審核及(jí)現場審核(hé)后,如符合(hé)要求納入(rù)公司合格(ɡé)供方名錄,并建(jiàn)立供應商(shānɡ)檔案。對采購的(de)原材料批(pī)批全檢,凡(fán)未達到規定標準的(de)原材料一(yī)律不得入(rù)庫使用。

          在設備和(hé)工裝采購方面,對供應商(shānɡ)的相關資質進行嚴格審查。在采購設備和工裝時,需對使(shǐ)用效果進行充分驗證,確保(bǎo)達到我公(ɡōnɡ)司要求。所有設備在使用(yònɡ)前必須經過驗收,確保符合產(chǎn)品工藝要(yào)求。

          3、生產過程誠信管(ɡuǎn)理

          公司供應鏈中心具(jù)體負責各(ɡè)品種生產(chǎn)管理和技(jì)術管理工(ɡōnɡ)作。制定并逐(zhú)步完善了(le)各種生產(chǎn)管理制度(dù)、工作(zuò)標準、崗位操作(zuò)規程和各(ɡè)類工藝規程、管(ɡuǎn)理規程、標準操(cāo)作規程。采用上崗(ɡǎnɡ)前集中理(lǐ)論培訓及(jí)實操培訓、在(zài)崗定期培(péi)訓、轉崗培訓對各崗位操(cāo)作人員進行全面的(de)崗位技能(nénɡ)培訓,并采用多(duō)種方式進行督查、考核,增強員(yuán)工質量意(yì)識,提(tí)高操作水(shuǐ)平,在生產(chǎn)過程中,各級管(ɡuǎn)理人員嚴格履行管(ɡuǎn)理職責,及時檢(jiǎn)查,及(jí)時糾正差(chà)錯,保(bǎo)證生產秩(zhì)序的穩定(dìnɡ)。

          對生產所(suǒ)需的原料(liào)、輔料(liào)、包(bāo)裝材料進行投料前復核,把好(hǎo)中間產品(pǐn)、成品

          的質量,嚴格(ɡé)執行對不(bù)合格品的(de)“不(bù)生產、不接收、不流轉”的“三不(bù)原則”,關鍵工序設質量控制點,督促(cù)員工做好(hǎo)自檢、互(hù)檢,執行過程檢(jiǎn)驗規程,嚴格批記錄的管理(lǐ)規程,做到領用(yònɡ)、發放(fànɡ)和核對相(xiānɡ)統一。對每一生(shēnɡ)產步驟進行物料平(pínɡ)衡,保證物料(liào)的投入和(hé)產品的產(chǎn)出數量與工藝要求(qiú)相一致,確認無潛(qián)在質量隱患。

          生產記錄由質量中(zhōnɡ)心負責審(shěn)核和保管(ɡuǎn)。員(yuán)工操作必(bì)須按要求(qiú)及時填寫(xiě)生產記錄,做到字(zì)跡清晰、內容真(zhēn)實、數據完整(zhěnɡ),操作(zuò)人及復核(hé)人簽名確認。每(měi)批生產結束后,出廠檢驗工程師將生產記錄匯總、復核(hé),及時上(shànɡ)交,經審(shěn)核無誤后(hòu),按序(xù)列號或批(pī)號歸檔,由(yóu)專人管理(lǐ)。

          公司根據行業特點及實際情況,加強生(shēnɡ)產過程的(de)信息化建(jiàn)設水平,應用MES系統對整個過程進行數據采集和(hé)監控,對公司整(zhěnɡ)個生產過程實行系(xì)統化管理(lǐ),并挖(wā)掘內部潛(qián)力,發(fā)揮技術骨(ɡǔ)干人員的(de)力量,開展對現有(yǒu)設備進行(xínɡ)持續性改(ɡǎi)造或科技(jì)創新工作(zuò),成立技(jì)術攻關小(xiǎo)組,對薄弱環節進行技術攻關;生產員(yuán)工上崗前要經過培(péi)訓及考核(hé),建立全(quán)員培訓檔(dànɡ)案,通過集(jí)中培訓、在崗定(dìnɡ)期培訓、“傳、幫、帶"、目視化等多種方式進行(xínɡ)培訓,強化其(qí)工作技能(nénɡ)和質量意(yì)識。生產員(yuán)工嚴格遵(zūn)守車間紀律。

          公司推行(xínɡ)精細化生(shēnɡ)產組織模(mó)式以縮短(duǎn)生產和交(jiāo)貨周期,快速適應市場訂單品種和數量高低起(qǐ)伏的變化(huà),在降低(dī)庫存基礎上滿足客(kè)戶交期。

          三)營銷管理

          公司根據戰略要求(qiú),對市場進行細分,以提高(ɡāo)資源和運作的有效(xiào)性針對性(xìnɡ)。公司(sī)商業模式(shì)分為直銷和渠道分(fēn)銷模式,以分銷為主,對同一領域市場可(kě)二次變現(xiàn)、三次變現(xiàn),為產品升級迭代提供(ɡònɡ)堅實的產(chǎn)業化基礎。

          公司通過展覽會、行業(yè)會議、公共媒體、互聯網、外部機構(ɡòu)等渠道,以問卷(juàn)調查、面對面或(huò)電話訪談、觀察(chá)查詢、外(wài)部委托等(děnɡ)方法,了解客戶的需求和(hé)期望。

          公司各部(bù)門定期搜(sōu)集顧客信(xìn)息,解析后確定的顧客(kè)需求信息(xī)按照不同(tónɡ)產品線梳(shū)理總結,形成(chénɡ)產品線的(de)需求與期(qī)望數據庫,并從中歸納出(chū)針對不同(tónɡ)產品線顧客群總體需求特點的匯總資料,供產品(pǐn)規劃、產(chǎn)品開發設計、過程控制(zhì)等決策時(shí)參考。

          公司樹立(lì)“以(yǐ)客戶為中(zhōnɡ)心,客戶滿(mǎn)意為原則(zé)”的(de)服務理念(niàn),要求(qiú)業務人員(yuán)對于任何(hé)一位客戶,不論他(tā)下單與否(fǒu),都要(yào)做到熱情、周到,都(dōu)要盡量滿(mǎn)足他們的(de)所有合理(lǐ)需求。制訂了《服務管理(lǐ)程序》、《銷售(shòu)管理程序(xù)》、《特殊產(chǎn)品合同管(ɡuǎn)理指南》等,從各方面(miàn)增加業務人員的技(jì)能和素質,提(tí)升了顧客(kè)成交率。

          公司建立(lì)《反饋與投訴處理(lǐ)程序》,對客戶反饋與投(tóu)訴24小時內響應,及時采取(qǔ)改善措施(shī)。

          五、質量管理基(jī)礎

          (一)標準管理

          公司建立(lì)與推行標準化管理(lǐ)體系,遵守國家標準,行業標準,企業標準,制定公司(sī)內部的原(yuán)材料標準,關鍵件(jiàn)標準,工(ɡōnɡ)藝和工裝設備標準,產品標準等。使(shǐ)得產品從原材料選型,進廠(chǎnɡ)到生產出(chū)成品,整個產品(pǐn)實現的全(quán)過程處于(yú)標準化的(de)管理之中(zhōnɡ),做(zuò)到有據可(kě)依,有標可(kě)查。做(zuò)出符合標準,令客戶滿(mǎn)意的產品(pǐn)。

          (二)計量管理

          公司嚴格(ɡé)執行《中(zhōnɡ)華人民共(ɡònɡ)和國計量(liànɡ)法》等法(fǎ)規文件,對過程(chénɡ)管理、生產設備、檢驗設備、工(ɡōnɡ)序檢驗、成品檢(jiǎn)驗,研發設計等所使用(yònɡ)的計量器(qì)具制定了(le)專門的管(ɡuǎn)理規范,用以進行(xínɡ)控制管理(lǐ)。配備了專門的(de)管理人員(yuán)負責計量(liànɡ)設備/工裝設備管理的(de)維護,維修,定期(qī)校準/檢(jiǎn)定,報廢,檔(dànɡ)案管理。定期或不(bù)定期對計量人員進行請計量(liànɡ)方面的專家進行培(péi)訓,提升(shēnɡ)計量管理(lǐ)的水平,為公司的(de)產品可靠(kào)性研發、穩定(dìnɡ)生產、檢(jiǎn)驗攔截提(tí)供了有力(lì)的支撐與保證。

          公司制定(dìnɡ)了《監視、測量裝置(zhì)和設備控(kònɡ)制程序》,規定(dìnɡ)計量器具(jù)的申請,采購,驗收,臺賬管理,領用(yònɡ)管理,變更,報廢管理(lǐ)等內容,所有計量(liànɡ)器具須經過確認以(yǐ)及計量校(xiào)準/檢定,方可使用(yònɡ)。

          三)認證管理

          公司通過了ISO13485、ISO9001、ISO14001和ISO45001管理(lǐ)體系的認證和CE、FDA產品認證,嚴格(ɡé)按照國際質量管理(lǐ)體系執行(xínɡ),使企業(yè)產品的質量得到有(yǒu)力的保障(zhànɡ),從而使企業的質量(liànɡ)方針得以(yǐ)順利推行(xínɡ)。自公司2013年成立以(yǐ)來,公司從未(wèi)出現過重(zhònɡ)大客戶投(tóu)訴,在(zài)歷年的國家醫療器(qì)械質量抽(chōu)查檢驗,江蘇省(shěnɡ)醫療器械(xiè)質量抽查(chá)檢驗,南(nán)京市化妝(zhuānɡ)品抽查過程中,抽檢合(hé)格率達到(dào)100%。

          (四)檢(jiǎn)驗檢測管(ɡuǎn)理

          公司通過對產品物(wù)料的來料(liào)檢驗與可(kě)靠性驗證測試,用以保證采購的物(wù)料符合產(chǎn)品物料的(de)標準要求(qiú)。質量檢驗部通過對各類一般(bān)物料制定(dìnɡ)通用檢驗規程,對關鍵及重要(yào)物料制定(dìnɡ)專用檢驗規程,分門別類的進行質量檢(jiǎn)驗管理,依(yī)據物料的(de)重要程度(dù)進行抽檢(jiǎn)或全檢,保證的產(chǎn)品來料質量以及工(ɡōnɡ)作效率的(de)匹配。采購部負責不(bù)合格品物(wù)料的處理(lǐ),倉(cānɡ)儲部負責物料存儲和防護。

          公司通過制定完善(shàn)質量管理(lǐ)措施文件(jiàn)《不合格(ɡé)品控制程(chénɡ)序》、《監視和(hé)測量控制(zhì)程序》、《來料(liào)檢驗控制(zhì)程序》、《 供應商質量控制程(chénɡ)序》、《生產過程標識管(ɡuǎn)理程序》、《采購控制程序(xù)》、《數據分析與統計技術控(kònɡ)制程序》、《糾正預防措(cuò)施控制程(chénɡ)序》保證所有環節的物料產(chǎn)品質量均(jūn)能夠得到(dào)有效的管(ɡuǎn)理控制以(yǐ)及糾正預防。

          3公司所使用的(de)計量設備(部分)

          序號

          設備名稱

          設備型號

          數量

          先進水平(pínɡ)

          1

          信號發生(shēnɡ)器

          DG1022U

          29

          國內先進

          2

          數字示波(bō)器

          TBS1102B

          12

          國內先進

          3

          醫用泄漏(lòu)電流測試儀

          CS2675

          5

          國內先進

          4

          醫用接地(dì)電阻測試儀

          CS2678Y

          4

          國內先進

          5

          醫用耐壓測試儀

          CS2670

          6

          國內先進

          6

          電腦伺服(fú)材料拉力(lì)試驗機

          HD-B609-S

          1

          國內先進

          7

          高斯計

          5180

          3

          國內先進

          8

          高低溫交(jiāo)變濕熱試驗室

          GDJS-068C

          1

          國內先進

          9

          鹽霧試驗箱

          YWX-250

          1

          國內先進

          10

          冷熱沖擊試驗箱

          GDCJ-500C-2

          1

          國內先進

          11

          光譜輻射(shè)照度計

          OHSP-350UV

          1

          國內先進

          12

          高頻電刀(dāo)分析儀

          Uni-Therm

          1

          國內先進

          13

          超聲阻抗(kànɡ)分析儀

          ZX90A-15M

          1

          國內先進

           

          六、產(chǎn)品質量責任

          (一)產(chǎn)品質量水(shuǐ)平

          公司不斷壯大“精(jīnɡ)、專、特、”的(de)研發隊伍(wǔ),多年來,公司始(shǐ)終堅持高(ɡāo)質量發展(zhǎn)戰略,憑借領先(xiān)的技術水(shuǐ)平、強大的(de)研發實力(lì)、其產品(pǐn)以卓越的(de)品質贏得(dé)了廣泛認可,榮(rónɡ)獲了多項榮譽,彰(zhānɡ)顯了公司(sī)的實力和(hé)廣闊的發(fā)展前景。

          4:年產品和(hé)技術所獲(huò)榮譽

          序號

          榮譽類別(bié)

          榮譽名稱

          批準單位(wèi)

          獲批時間

          級別

          1

          企業榮譽

          國家級制(zhì)造業單項冠軍

          工業和信(xìn)息化部

          2024.03

          國家級

          2

          建議支持(chí)的國家級專精特新(xīn)“小(xiǎo)巨人”企業

          工業和信(xìn)息化部

          2021.05首次通過

          2023.03復核通過

          國家級

          3

          第二批國家專精特(tè)新“小(xiǎo)巨人”企業

          工業和信(xìn)息化部

          2020.12首次通過

          2023.07復核通過

          國家級

          4

          國家高新(xīn)技術企業(yè)

          科學技術部

          2015.07首次通過

          2021.11復核通過

          國家級

          5

          2023科創板硬(yìnɡ)科技領軍企業

          中國科創(chuànɡ)數據研究(jiū)中心

          2023.09

          國家級

          6

          中國康復醫療器械(xiè)企業創新(xīn)力排行榜(bǎnɡ)

          民政部智(zhì)能控制與康復技術重點實驗室、上(shànɡ)海交通大(dà)學康復輔具創新中(zhōnɡ)心等

          2019.05

          行業級

          7

          中國品牌(pái)價值評價(jià)自主創新(xīn)品牌價值(zhí)榜

          中國品牌(pái)建設促進會、中國資產評估協(xié)會等

          2021.05

          行業級

          8

          江蘇省潛(qián)在獨角獸(shòu)企業

          江蘇省生(shēnɡ)產力促進中心

          2022.11

          省級

          9

          江蘇省瞪(dènɡ)羚企業

          江蘇省生(shēnɡ)產力促進中心

          2022.11

          省級

          10

          省級以上(shànɡ)科技獎勵及資質

          韓國首爾(ěr)國際發明(mínɡ)展銀獎

          韓國發明(mínɡ)振興會(KIPA)

          2022.11

          國際

          11

          瑞士日內瓦國際發(fā)明展銀獎(jiǎnɡ)

          瑞士聯邦(bānɡ)政府、日內瓦市(shì)政府

          2018.04

          國際

          12

          科技成果(ɡuǒ)評價證書5項(國際領先)

          中科合創(chuànɡ)(北京)科技成果(ɡuǒ)評價中心(xīn)

          2020.05、2021.11

          國家級

          13

          中國機械(xiè)工業科學(xué)技術一等(děnɡ)獎

          中國機械(xiè)工業聯合(hé)會、中國機(jī)械工程學(xué)會

          2023.10

          行業級

          14

          中國技術市場協會金橋二等

          中國技術市場協會

          2020.10

          行業級

          15

          中國產學(xué)研合作創(chuànɡ)新成果二(èr)等獎

          中國產學(xué)研合作促(cù)進會

          2024.01

          行業級

          16

          中國醫療(liáo)器械創新(xīn)創業大三(sān)

          中國醫療(liáo)器械行業(yè)協會

          2022.11

          行業級

          17

          江蘇省科(kē)學技術三等

          江蘇省人(rén)民政府

          2023.06

          省級

          18

          江蘇省信(xìn)息消費重(zhònɡ)點領域優(yōu)秀產品

          江蘇省工(ɡōnɡ)業和信息(xī)化廳

          2022.09

          省級

          19

          南京市優(yōu)秀發明專利獎

          南京市知(zhī)識產權局(jú)

          2021.08

          市級

          20

          南京市優(yōu)秀外觀設計獎

          南京市知(zhī)識產權局(jú)

          2021.08

          市級

          21

          南京市創(chuànɡ)新產品

          南京市工(ɡōnɡ)業和信息(xī)化局

          2019.10

          市級

          22

          深圳市創(chuànɡ)新產品

          深圳市工(ɡōnɡ)業和信息(xī)化局

          2021.08

          市級

          23

          創新平臺

          JITRI-麥瀾(lán)德聯合創(chuànɡ)新中心

          長三角國家技術創(chuànɡ)新中心

          2021.05

          國家級

          24

          江蘇省盆(pén)底康復工(ɡōnɡ)程技術研(yán)究中心

          江蘇省科(kē)學技術廳(tīnɡ)

          2019.11

          省級

          25

          江蘇省工(ɡōnɡ)業設計中(zhōnɡ)心

          江蘇省工(ɡōnɡ)業和信息(xī)化廳

          2019.11

          省級

          26

          江蘇省軟件企業技(jì)術中心

          江蘇省工(ɡōnɡ)業和信息(xī)化廳

          2020.07

          省級

          27

          江蘇省企業技術中(zhōnɡ)心

          江蘇省工(ɡōnɡ)業和信息(xī)化廳

          2020.12

          省級

          28

          江蘇省博(bó)士后創新(xīn)實踐基地(dì)

          江蘇省人(rén)力資源和(hé)社會

          保障廳

          2021.11

          省級

          29

          江蘇省研(yán)究生工作(zuò)站

          江蘇省教(jiào)育廳

          2021.11

          省級

           

           

          5質量管理(lǐ)水平相關績效結果(ɡuǒ)

          關鍵績效(xiào)指標

          單位

          2022

          2023

          量產原材(cái)料合格率(lǜ)

          99.8

          99.6

          量產一次(cì)交驗合格(ɡé)率

          92.1

          93.7

          計量設備校準率

          100

          100

          生產直通(tōnɡ)率

          80.3

          87.6

          三個月返(fǎn)修率

          2.52

          2.33

          一次裝機(jī)客戶滿意(yì)度

          97.5

          98.8

          客訴關閉率

          100

          100

          (二產品售后(hòu)責任

          公司建立(lì)并實施《反饋與投(tóu)訴處理程(chénɡ)序》,在CRM系(xì)統對客戶投訴處理(lǐ)流程監控(kònɡ),確保(bǎo)及時有效(xiào)地處理客(kè)戶投訴?蛻敉对V由專職人(rén)員處理,根據客戶投訴類型(xínɡ)與程度的(de)差異,以客戶為中心并注(zhù)重收集和(hé)解決客戶的反饋,并采取必(bì)要的糾正(zhènɡ)/預防措(cuò)施,以防止(zhǐ)類似問題的重復發(fā)生。以電話回(huí)訪的方式(shì)跟蹤投訴處理過程(chénɡ),了解顧客的滿意(yì)度。

          同時,公司質量(liànɡ)中心對客(kè)戶投訴數據分析,對重復發生及影(yǐnɡ)響客戶滿(mǎn)意度和產(chǎn)品體驗的(de)問題進行(xínɡ)集中收集(jí),并(bìnɡ)加以分析(xī),形成(chénɡ)報告。定期組織內部各(ɡè)部門召開產品質量(liànɡ)會議。組建(jiàn)品管圈、跨部門產品質量(liànɡ)改善團隊、同時(shí)聯動上游(yóu)供應商及(jí)相關合作(zuò)伙伴,對重大產(chǎn)品質量問(wèn)題進行攻(ɡōnɡ)堅改善,消除質量風險,提升產品(pǐn)質量滿意(yì)度。

          (三)質量信用記錄

          公司成立(lì)以來,公司從未(wèi)出現過重(zhònɡ)大質量投(tóu)訴,產品在歷年接受藥監部門的抽檢中(zhōnɡ),均為合格。

          七、結語

          質量是企業的生命(mìnɡ),信用(yònɡ)是企業的(de)根本。質量信用是(shì)產品和服(fú)務質量的(de)重要保障(zhànɡ),也是(shì)產品質量(liànɡ)建設的重(zhònɡ)要環節。接下(xià)來公司將以強烈的(de)責任感和(hé)高度的使(shǐ)命感扎實(shí)推進質量(liànɡ)管理和質量信用建(jiàn)設,以過硬的(de)產品質量(liànɡ)樹立麥瀾(lán)德品牌,以良好(hǎo)的信用留(liú)住顧客,未來將繼續深(shēn)耕女性全(quán)生命周期(qī)相關的常(chánɡ)見病、多發病(bìnɡ),提供(ɡònɡ)技術領先(xiān)、模(mó)式創新、安全有(yǒu)效的整體解決方案(àn),致力于成(chénɡ)為專注女(nǚ)性健康與美的世界(jiè)級醫療健(jiàn)康公司。

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